유럽의약청, 코로나19 치료제, 한국 제품 승인 예정

유럽의학청(EMA)이 코로나바이러스 치료제로 한국 기업 셀트리온의 ‘렉키로나’ 승인 권고를 내렸습니다. 렉키로나가 유럽집행위원회(EC)에서 판매허가를 받으면 유럽 승인을 받은 한국 첫 항체 신약이 됩니다. 그 외에도 스위스 제약회사 로슈와 미국 생명공학기업 리제네론이 공동 개발한 ‘로나프레베’의 승인을 권고했습니다.

유럽집행위원회의 판매 허가를 위해 아직 형식적인 절차가 남아

셀트리온은 지난달 초 EMA에 코로나 치료제 ‘렉키로나’의 판매승인을 신청했습니다. 유럽의학청 연구원들은 잠재적 부작용에 대한 연구자료를 모두 확인하고 평가한 결과, 사용 승인 권고를 결정했습니다. 하지만 아직 EU 집행위원회의 최종 허가 승인이 남아있습니다. 이는 단순히 형식적인 절차로 특별한 결격사유가 없는 한 사용 승인이 번복되지는 않을 것입니다.

스텔라 키리아키데스 유럽 보건국장은 “올해 말까지 최대 5개 치료제를 승인한다는 목표를 향해 발걸음을 내딘 셈”이라며 이번 결정에 대해 반색했습니다.

이미 렉키로나, 로나프레베 두 가지 치료제는 유럽에서 사용 중

현재 승인 절차가 진행 중이지만 EMA는 유로존의 조기 사용을 지원했기 때문에 두 치료제는 이미 유럽 연합의 일부 환자에게 제공되고 있습니다. 리제네론의 치료제는 지난해 미국에서 긴급 허가를 받았고, 8월에는 영국에서도 조건부 판매 허가를 받았습니다.

유럽 위원회에 따르면 EU는 6월에 약 55,000회 투여가 가능한 수량을 확보했습니다.

두가지 치료제 누구에게 투여되나?

미국 제약사 리제네론과 스위스 제약사 로슈가 공동 생산하는 로나프레베는 두가지 항체(카시리비맙, 임데비맙)로 구성되었으며 산소치료가 필요하지 않은 12세 이상 코로나19 감염자 중 중증 전환 가능성이 높은 사람에게 투여됩니다. 독일에서는 이 항체 조합이 특수한 경우에만 사용되고 있습니다. 렉키로나(레그단비맙) 치료제는 로나프레베와 비슷한 전제 조건을 가진 사람에게 사용됩니다.

두 가지 치료법은 감염과 싸우기 위해 인체에서 생성되는 천연항체를 모방하는 단일 클론 항체 기법에 기반하고 있습니다.  

지금까지 EU에서 승인된 코로나 19 치료제는 길리어드사의 ‘렘데시비르’가 유일했습니다.

작성: 에쎄너

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