독일 마스크 공급 및 수입 현황 – 필수 인증 준비와 바이어 적극 대응이 마스크 수출의 기회가 될 수 있어

독일 마스크 공급 및 수입 현황

• 독일, 한국 KF 94 마스크에 준하는 FFP2 마스크 및 의료용 마스크 착용 의무화 시행 –
• 필수 인증 준비와 바이어 적극 대응이 마스크 수출의 기회가 될 수 있어 –

지난 2월 10일 독일 연방정부와 주정부는 한국의 거리두기 3단계에 해당하는 록다운을 3월 7일까지 연장하기로 결정했다. 최근 독일의 코로나19 신규 확진자 수는 다행히 감소세를 보이고 있으나 연방 정부와 주 정부는 영국과 남아프리카발 변이 바이러스가 언제 확산될지 모른다는 판단 하에 록다운을 3주 연장하기로 합의했다.

독일 연방정부 코로나19 2차 대유행에 따른 5차 록다운 연장 현황

팬데믹 초기 마스크 대량 수입

2020년 코로나19가 퍼지기 시작한 초기에는 독일에서 마스크 착용을 하는 사람은 많지 않았다. 하지만 1차 대유행이 시작되면서 상황이 심각해지자 독일 연방정부는 강력한 사회적 거리두기를 실시했고 실내에서 마스크를 착용할 것을 본격적으로 권장했다. 갑작스런 대유행의 여파로 독일은 이 시기에 마스크 분량이 부족해 많은 곤란을 겪기도 했다. 이후 마스크 대란을 막기 위해 수량 확보에 주력한 독일 정부는 2020년 8월 27억 개의 마스크를 수입했고 2021년 9월까지 마스크 25억 개 자체 생산을 목표로 총 6000만 유로를 투입했다. 이처럼 정부가 나서서 마스크 물량 확보에 집중하면서 2020년 8월부터 독일 시민들은 약국이나 드러그스토어*, 슈퍼마켓 등에서 마스크를 쉽게 구입할 수 있게 됐다. 이러한 노력으로 독일은 1차 대유행 시기에 상점, 대중교통, 공공장소 내에서 마스크 착용 의무화를 실시할 수 있었고 따라서 마트와 같은 공공장소에서 마스크 착용이 일상화 될 수 있었다.

주*: 드러그스토어는 처방전 없이 살 수 있는 건강·미용 및 의약품을 판매하는 소매 업체를 뜻함. 

독일 마스크 수입 현황 및 한국 제조사의 수출 성공 사례

독일의 마스크 수입량이 크게 증가했다는 사실은 관련 지표에서도 알 수 있다. 2020년 10월까지 기준 독일은 72억5000만 달러의 마스크를 수입했는데, 이는 2019년 수입액 9억2700만 달러보다 무려 681.46%가 증가한 수치이다. 독일이 수입한 마스크 중 81.09%가 중국으로부터 수입됐으며, 상위 5개국의 점유율이 90%에 달한다.

독일 마스크 수입 규모(HS Code: 630790 기준)

2020년 한국의 대독일 마스크 수출은 1200만 달러이며, 2019년(52만 달러) 대비 2321.03% 증가했다. 물론 마스크 제조 경쟁국인 중국에 비하면 독일로 마스크 수출이 더딘 것은 사실이나 2019/20년 수출액 증가율을 보면 독일 시장은 한국의 마스크 제소사들이 마스크 수출을 고려할 만한 시장이라고 판단할 수 있다. 독일의 마스크 수출을 위해서는 무엇보다 필수적으로 갖춰야할 인증과 바이어 대응을 위한 준비가 선행돼야 한다. 이는 실제 독일에 마스크를 수출한 A사의 사례를 보면 잘 파악할 수 있다.

FFP2 마스크 착용 의무화

1차 팬데믹 시기에 독일에서 주로 사용하는 마스크는 일반 면 마스크나 기능성 마스크였으며, 한국의 KF94 마스크에 준하는 FFP2 마스크를 착용하는 사람은 많지 않았다. 1차 대유행 당시에는 독일 정부도 FFP2의 마스크의 착용을 크게 권장하지는 않았다. 하지만 10월 말과 11월 2차 대유행이 시작되면서 상황이 달라지기 시작했다. 1차 대유행보다 확산 속도가 빨랐고 사망자 수도 급 증가하기 시작했다. 2차 대유행의 확산세가 꺾이지 않자 연방정부와 주정부는 록다운을 실시했고 이 때부터 FFP2 마스크 착용의 필요성이 대두됐다. 결국 독일 정부는 2021년 1월 19일 4차 록다운 연장을 발표하면서 상점, 대중교통에서 FFP2급 마스크 및 의료용 마스크 착용을 의무화했다.

마스크 착용이 의무화되면서 FFP2급 마스크를 갑자기 확보해야 하는 시민들 사이에서는 비판의 목소리가 있기도 했다. 하지만 독일 정부와 민간에서 많은 물량을 수입하고 자체 생산하는 등 대비를 했기 때문에 팬데믹 초기와 같은 마스크 가격 급상승이나 부족 현상은 발생하지 않았다. 또한 독일 정부는 코로나 19에 취약한 60세 이상 연령층이 마스크 부족 현상을 겪지 않도록 마스크 수령증(Berechtigungsschein)을 발급했다. 이 수령증은 일종의 바우처로 이해할 수 있다. 즉, 구매자가 이 수령증을 약국에 제출하면 마스크 1개나 2개를 살 수 있는 가격인 2유로에 6개의 마스크를 구매할 수 있고 나머지 금액분은 건강보험에서 판매자에 지불하는 방식이다.

마스크 구매 수령증

하지만, FFP2 마스크가 대량 공급되면서 마스크가 정말 안전성을 확보하고 있는 것인가에 대해 의문을 제기하는 목소리가 나오고 있다. EU 국가에 유통되는 마스크가 안전성을 확보하고 있다고 가늠할 수 있는 인증은 CE 인증인데, 현재 독일에서 유통되는 마스크를 보면 유독 많은 비중을 차지하는 CE 인증번호가 있다. 해당 인증번호는 CE 2163인데, 여기서 2163은 마스크의 적합성 평가를 진행한 유럽 인증 기관의 고유번호를 뜻한다. 독일 기술무역협회(Verband Technischer Handel e.V.) 대표인 토마스 피어하우스(Thomas Vierhaus)는 “현재 약국에서 노인들을 대상으로 제공하는 엄청난 수의 FFP2 마스크가 인증번호 CE 2163을 달고 있다. 이렇게 많은 제조사의 마스크를 하나의 기관이 자체적으로 테스트하고 적합성 평가를 내릴 수 있는가.“라며 우려의 목소리를 냈다. 이처럼 토마스 피어하우스와 같은 독일의 전문가들은 대량의 마스크 공급도 중요하지만, 마스크의 품질성과 안정성 확보가 선행되어야 한다는 점을 강조하고 있다.

독일에서 유통되는 CE 2163 인증 마스크

뿐만 아니라 유럽의 FFP2/3마스크를 테스트 할 수 있는 정식 승인 인증기관이 아닌 인증기관의 CE 인증번호가 찍힌 마스크가 유통되는 사례도 있었다. 위조 FFP2 마스크에 자주 사용된 CE 인증 정보는 하기와 같다.

마스크 CE 인증 정보

위에서 살펴본 바와 같이 유럽에 FFP2 마스크의 안전성을 가늠하는 가장 중요한 잣대가 CE 인증이기 때문에, 독일로 마스크 수출 및 유통을 위해서는 CE 인증 획득이 필수이다. 마스크 CE 인증을 위한 정보 및 인증 기관 정보는 하기와 같다.

ㅇ 개인보호장구지침에 따른 CE 인증 규정

• 관련 지침 EU 규정2016/425, 개인보호장구지침(89/686/EEC)
• 대상품목: 보건과 안전을 위협하는 하나 이상의 위험으로부터 보호하기 위해 개인이 착용 또는 휴대하도록 설계된 도구나 기기(마스크, 헬멧, 고글, 산업용 귀마개 및 장갑, 산업용 안전화, 추락보호용 장비 등)
• CE 인증 진행절차

카테고리별 CE 인증 절차

1) CategoryⅠ(낮은 위험성 제품): 기술문서 제출 ® 부록 IV에 규정된 내부 생산 관리 (모듈 A)적합성 증명 ® DoC 선언(제조자 적합성 선언) ® CE 마크

2) CategoryⅡ(중간 위험성 제품): 기술문서 제출 ® 부록 V에 규정된 EU 형식 시험 (모듈 B) ® 부속서 VI에 규정 된 내부 생산 관리 (모듈 C)에 근거한 유형에 대한 적합성 증명 ® DoC 선언(제조자 적합성 선언) ® CE 마크

3) CategoryⅢ(높은 등급 위험성 제품, FFP2(KF94) 마스크는 여기에 포함됨.): 기술문서 제출® 부록 V에 규정된 EU 형식 시험 (모듈 B) ® 다음 조건 i이나 ii 중 택일, (i) 부록 VII에 규정된 무작위 간격 (모듈 C2)으로 내부 생산 관리 및 감독된 제품 점검에 근거한 유형 준수, (ii) 부록VIII에 명시된 생산 공정 (모듈 D)의 품질 보증에 근거한 유형에 대한 적합성 증명 ® DoC 선언(제조자 적합성 선언) ® CE + NB 번호

*Module A: 제조자 자체 설계 및 생산의 안전관리, 유럽 인증 기관의 개입 없음.

**Module B: EU 형식시험 (Annex V)

× EU 형식시험은 NB 기관을 통한 적합성 평가 절차로, PPE의 평가, 검증 등을 통go 요구 사항에 적합함을 증빙하는 절차임.

× EU 형식시험은 최장 5년간 유효

× 인증 기관은 인증서 만료 후 5년간 기술문서 보관

× 제조자는 기술문서를 PPE 생산 종료 10년간 보존

*** Module C2 – (Annex VII)

× 인증 기관은 생산의 일관성을 검증하기 위한 제품 확인

× 제품 확인은 최소 비정기적으로 최소 1년에 한번

**** Module D – (Annex VIII)

× 제조자는 인증 기관에서 품질관리 시스템 및 시험을 받아야 함.

× 제조자는 심사를 위해 시험, 저장장소 등의 접근을 허용하고 필요로 하는 문서를 제공해야 함.

× 인증 기관은 품질관리 시스템이 유지하고 적용하는지 확인하기 위해 불시 방문 가능

* EU 규정2016/425 가이드 라인은 다음의 사이트에서 PDF 파일 다운이 가능함.

또한 개인보호장구지침(89/686/EEC)은 하기의 사이트에서 확인 가능함.

• EU 규정 2016/425에 따라 승인된 인증 기관은 다음과 같다.

EU2016/425에 따른 승인 인증 기관

주: 브렉시트로 인해 2021년 1월 1일 이후 영국 인증 기관에서 받은 CE인증은 EU에서 인정되지 않음. 기존의 인증서는 2022년 1월 1일 까지만 유효함.

시사점

위에서 살펴 본 바와 같이 독일은 코로나19의 확산을 막기 위해 장기간 록다운을 실시하고 있으며, 록다운 4차 연장 때부터 한국의 KF94급 마스크에 준하는 FFP2 마스크와 의료용 마스크의 의무화를 결정했다. 독일 정부가 마스크 수입 및 생산에 만전을 기하며 팬데믹 초기에 발생했던 마스크 부족이나 가격 급등과 같은 현상은 발생하지 않았지만, 대량 공급으로 인해 마스크의 안전성에 대한 문제가 제기 됐고 실제 위조 마스크가 유통되는 사례도 발생했다. 따라서, 향후 독일은 이러한 위조 마스크와 같은 폐해를 막기 위해 마스크의 안전성에 더욱 더 관심과 주의를 기울일 것으로 판단된다. 따라서, 독일로 수출을 원하는 우리 기업들도 마스크의 안전성 입증 부분에 특별히 주의를 기울일 필요가 있다.

자료: Norddeutscher Rundfunk, IHS Markit, SGS, ATENNE BAYERN, Verband Technischer Handel e.V., Tageschau, HELLER MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG, BR 24, 유럽집행위원회, 독일 연방정부, 주 독일 대사관, 주 프랑크푸르트 총영사관, 주 독일 대사관 본 분관, Kotra 함부르크 무역관 자료 종합

• 출처: 독일 함부르크무역관 문기철
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